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雙臺子區(qū)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)2017年度監(jiān)督檢查計劃
發(fā)布時間：2017-03-17
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為提高醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理水平，明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責(zé)任，提升監(jiān)管效能，確保使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量安全，根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合我縣目前實際制定本計劃。
一、工作目標(biāo)
通過開展對使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作，深入貫徹《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，進一步增強醫(yī)療器械使用單位的質(zhì)量管理主體責(zé)任意識，打擊使用未經(jīng)注冊或備案的醫(yī)療器械行為，規(guī)范醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理，全面促進醫(yī)療器械使用安全。
二、檢查依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《遼寧省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查指南》。
三、檢查內(nèi)容
（一）使用質(zhì)量管理制度的建立及執(zhí)行情況；
（二）采購的合法性（進貨渠道合法、產(chǎn)品合法）；
（三）供應(yīng)商檔案的建立情況；
（四）產(chǎn)品進貨查驗情況，重點檢查診斷試劑類產(chǎn)品是否索取留存符合《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》要求的運輸過程溫度記錄；
（五）產(chǎn)品貯存情況；
（六）設(shè)備類醫(yī)療器械使用、維護、建檔以及轉(zhuǎn)讓情況；
（七）植、介入類醫(yī)療器械的信息化管理情況，是否已建立使用記錄并具備可追溯性；
（八）一次性使用無菌醫(yī)療器械的使用和銷毀情況；
（九）醫(yī)療器械不良事件收集報告情況；
（十）2016年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查情況；
（十一）上年度存在問題整改情況。
四、檢查重點
對存在較高風(fēng)險的醫(yī)療器械、有特殊要求的醫(yī)療器械以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位，實施重點監(jiān)督檢查。
五、檢查職責(zé)
各級監(jiān)管部門依據(jù)事權(quán)權(quán)限在本轄區(qū)內(nèi)開展醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。各基層所負責(zé)轄區(qū)內(nèi)二級及二級以下醫(yī)療機構(gòu)和取得計劃生育技術(shù)服務(wù)許可證的計劃生育服務(wù)機構(gòu)。
六、檢查頻次及覆蓋面
一、二級醫(yī)療機構(gòu)、?？漆t(yī)院檢查覆蓋率需100%，每家至少要進行1次以上的全面檢查。對存在的問題列出問題清單并逐一消單、進行整改，對于存在問題多、問題嚴(yán)重的要進行整改后復(fù)查。各類診所的監(jiān)督檢查覆蓋率及檢查頻次由各基層所根據(jù)轄區(qū)情況自行決定，但上年度沒有檢查到的診所及檢查中存在嚴(yán)重問題的診所本年度要首先覆蓋。
七、檢查要求
（一）11月10日前完成本年度醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查工作。完成后需對檢查結(jié)果進行分析評價，問題需找準(zhǔn)、評價需清晰。
（二）檢查中應(yīng)督促使用單位積極開展《遼寧省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查指南》的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)工作。
（三）對照《遼寧省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查指南》內(nèi)容開展監(jiān)督檢查。
（四）建立監(jiān)管檔案。將現(xiàn)場檢查記錄及處罰情況納入監(jiān)管檔案中。
（五）現(xiàn)場檢查時如發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的應(yīng)依法處理。
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