為進一步強化保健食品、化妝品銷售風險管理，科學有效實施監(jiān)管，開展保健食品、化妝品銷售風險等級劃分，提高監(jiān)管工作科學化水平，結合我區(qū)工作實際，制定本檢查計劃：

一、工作目標和基本原則

（一）工作目標

1.保健食品化妝品安全事件發(fā)生率、波及范圍、不良影響和受害人數(shù)、損害程度持續(xù)下降，有效遏制重特大質(zhì)量安全責任事故。

2. 全區(qū)企業(yè)質(zhì)量安全主體責任得到更好落實，全區(qū)保健食品化妝品企業(yè)管理水平、產(chǎn)品質(zhì)量明顯提高，抽檢不合格率明顯下降，質(zhì)量美譽度明顯提高。

3. 構建符合我區(qū)實際，以預防為主，“有用、有效、百姓有獲得感”的保健食品化妝品安全風險分級監(jiān)管機制，全區(qū)食品藥品監(jiān)管效能明顯提高，實現(xiàn)全區(qū)保健食品化妝品監(jiān)管工作的精準化、標準化、精細化。

（二）基本原則

1.關注風險，突出重點。從產(chǎn)品特性、企業(yè)規(guī)模、硬件設施、管理水平、社會關注度和日常監(jiān)管情況等方面，總結歸納起到輻射作用、觸及根本問題、具有行業(yè)潛規(guī)則性質(zhì)的企業(yè)安全風險，從而采取有針對性的監(jiān)管措施。

2.定性為主，定量為輔。為有效簡化行政程序，切實減輕基層監(jiān)管負擔和企業(yè)負擔，以“有用、有效、百姓有獲得感”為準則，結合保健食品化妝品日常監(jiān)管情況和綜合評估結果，建議采用以定性為主的方式，評估企業(yè)固有風險，杜絕大水漫灌式監(jiān)管方式，重點施策，精準施策。鼓勵有條件、有余力的地方探索權重設置、賦值分析等定量分析方法。

3.動態(tài)分級，差異監(jiān)管。根據(jù)企業(yè)風險因素變化情況，及時調(diào)整企業(yè)風險級別。同時針對不同風險級別的企業(yè)制定科學合理的執(zhí)法檢查計劃，在執(zhí)法檢查頻次、執(zhí)法檢查重點等方面體現(xiàn)差異化。鼓勵A級（低風險企業(yè)）企業(yè)強化自我管理；促進B級（一般風險）企業(yè)提升安全管理水平；推動C級（較高風險）企業(yè)改善安全生產(chǎn)條件；督促D級（高風險）企業(yè)采取有效的風險控制措施，努力降低安全風險。

二、分級標準

以風險分析為基礎，以問題為導向，按照保健食品化妝品經(jīng)營企業(yè)“產(chǎn)品特性、管理水平、誠信記錄”三要素，按照《遼寧省保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)風險分級標準》將企業(yè)按照風險程度由低到高劃分為A、B、C、D四個級別。

三、風險等級評定結果的應用

各市場監(jiān)督管理所按照風險分級標準，結合本年度監(jiān)督檢查情況、監(jiān)督抽檢結果、違法行為查處等監(jiān)管記錄情況，于每年11月底前評定一次企業(yè)的風險等級，建立企業(yè)風險等級清單，并將結果作為下一年度分級監(jiān)管的依據(jù)。

（一）日常監(jiān)督檢查

根據(jù)本轄區(qū)企業(yè)風險等級劃分結果，對本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)經(jīng)營活動及質(zhì)量管理體系的運行情況開展日常監(jiān)督檢查，強化事中事后監(jiān)管，監(jiān)督檢查頻次及要求見附件。

檢查內(nèi)容按照《遼寧省保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點表》、《遼寧省保健食品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點表》、《遼寧省化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點表》、《遼寧省化妝品經(jīng)營日常監(jiān)督檢查要點表》、《遼寧省美容院化妝品日常監(jiān)督檢查要點表》中規(guī)定的全部項目或重點項目進行系統(tǒng)性檢查。

（二）主體責任落實

企業(yè)要根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理部門評定的風險等級，結合日常檢查、監(jiān)督抽檢和飛行檢查結果，按照各自保健食品化妝品安全主體責任標準開展自查，排查自身食品安全問題和風險隱患，自覺履行保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營各項制度規(guī)范，切實落實主體責任。

在網(wǎng)格化監(jiān)管的基礎上，結合企業(yè)風險等級劃分結果，明確責任單位和監(jiān)管責任人，監(jiān)督各風險等級企業(yè)落實產(chǎn)品安全主體責任。同時與企業(yè)簽訂《安全承諾書》，對A、B、C級風險企業(yè)，可在一個生產(chǎn)經(jīng)營許可周期（或5年）內(nèi)簽訂一次；對D級風險企業(yè)，要做到每年簽訂一次。

四、分級監(jiān)管

（一）基本原則

1．技術難度決定監(jiān)管職責。原則上市級監(jiān)管部門承擔保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管職責。確需下放至縣（區(qū)）級監(jiān)管部門的，需對縣（區(qū)）級監(jiān)管部門進行培訓、考核和評估，確實具有監(jiān)管能力的縣（區(qū)）級監(jiān)管部門，可以負責實施保健食品生產(chǎn)企業(yè)C級（1）類外生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管。

縣（區(qū)）局監(jiān)管能力的評估條件中，在人員方面應至少有兩名以上具有保健食品、化妝品生產(chǎn)監(jiān)管經(jīng)驗，且具備食品、藥品、公共衛(wèi)生相關專業(yè)學歷的人員，并應做到人員相對固定。

鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）級藥品監(jiān)管機構不得承擔轄區(qū)內(nèi)保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管職責。

2．風險水平?jīng)Q定監(jiān)管手段。對高風險企業(yè)可采取增加日常監(jiān)督檢查頻次、加強監(jiān)督抽檢、開展飛行檢查、區(qū)域互查、專項檢查等手段。

3．輻射能力決定監(jiān)管力度。形成輻射效應的高風險區(qū)域和規(guī)模經(jīng)營企業(yè)各市局根據(jù)當?shù)貙嶋H情況確定，高風險區(qū)域內(nèi)的企業(yè)按照企業(yè)風險等級劃分，進行相應頻次的監(jiān)管。

（二）工作職責

（1）負責組織實施本地區(qū)保健食品化妝品風險分級監(jiān)管工作；

（2）負責轄區(qū)內(nèi)保健食品、化妝品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管的具體實施，包括制定日常監(jiān)督檢查計劃、開展分級管理、日常監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、對違法違規(guī)行為進行查處等；

（3）配合省、市局開展各項監(jiān)管工作。

四、工作要求

（一）提高責任意識，加強組織領導

保健食品化妝品企業(yè)風險等級監(jiān)管工作是規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為的重要抓手，是節(jié)約監(jiān)管資源，提升監(jiān)管效能的有效措施。各地要高度重視，加強組織領導；制定實施計劃，采取有效措施；結合網(wǎng)格化監(jiān)管，明確工作職責，嚴格按照省局企業(yè)風險等級監(jiān)管指導意見的工作部署，落實各項工作，確保此項工作的有效實施。

（二）全面摸清底數(shù)，明確監(jiān)管對象

各地食品藥品監(jiān)管部門以此項工作為契機，全面掌握轄區(qū)內(nèi)保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)底數(shù)和基本情況，根據(jù)摸底調(diào)查結果，按照本指導意見，對企業(yè)進行準確分級，制訂各等級企業(yè)基本信息清單；在匯總、分析本轄區(qū)風險分級結果和食品安全特點的基礎上，確定本轄區(qū)重點區(qū)域、重點問題、重點單位并制訂清單，實現(xiàn)精準監(jiān)管。各市局每年應在每年12月15日前報送風險分級工作總結和本行政區(qū)內(nèi)保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)風險分級信息。

（三）規(guī)范監(jiān)管行為，強化痕跡監(jiān)管

各地食品藥品監(jiān)管部門要嚴格按照本指導意見要求，規(guī)范監(jiān)督檢查行為，做到程序合法，標準一致，留有痕跡，日常監(jiān)督管理人員要認真記錄，對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，要嚴肅對待，需要整改的要現(xiàn)場下達書面整改通知書；需要行政處罰的要做好相關證據(jù)收集和記錄，并將監(jiān)督檢查結果存入食品安全監(jiān)督管理檔案，妥善保管。

（四）建立長效機制，提升自律意識

各地食品藥品監(jiān)管部門要在落實此項工作中，總結和推廣好的做法和經(jīng)驗，進一步細化工作程序，建立有效和長期的工作制度。同時，在風險分級和日常監(jiān)管工作中，加強對企業(yè)履行主體責任標準的宣傳和指導，提升其自律意識。

 

 

 

二〇一七年一月二十七日