盤錦市雙臺子區(qū)衛(wèi)生健康局行政處罰決定書

處罰文號：盤雙衛(wèi)醫(yī)罰字〔2023〕第1號

被處罰人：盤錦市雙臺子區(qū)王某權中醫(yī)骨傷科診所；統(tǒng)一社會信用代碼：91211102XXXXX

XXXXX；醫(yī)療機構登記號：PDY60313XXXXXXXXXXXXXX;法人/負責人：王某權；性別：男；

民族：漢族；身份證號：211103XXXXXXXX0971聯(lián)系電話：134XXXX0550

被處罰單位地址：遼寧省盤錦市雙臺子區(qū)勝利街

2022年11月3日下午，市民王某江投訴稱其因服用王某權中醫(yī)骨傷科診所開具的口服藥物出現(xiàn)藥物中毒反應。本機關于當日組織行政執(zhí)法人員趙麗、田帥對投訴情況進行調查核實。

現(xiàn)查明，該診所持有《營業(yè)執(zhí)照》，登記的名稱為盤錦市雙臺子區(qū)王某權中醫(yī)骨傷科診所，類型為個人獨資企業(yè)，許可項目為診所服務。該診所持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，登記的機構名稱為王某權中醫(yī)骨傷科診所，診療科目為中醫(yī)科（骨傷科專業(yè)），法定代表人（主要負責人）為王某權，有效期為2018年01月05日至2023年01月04日。該診所醫(yī)師王某權持有有效的《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)地點為王某權中醫(yī)骨傷科診所，執(zhí)業(yè)類別為中醫(yī)，執(zhí)業(yè)范圍為中醫(yī)專業(yè)。

另查明，投訴人王某江因腰痛伴右下肢疼痛、麻木六個月，于2022年9月25日到王某權中醫(yī)骨傷科診所就診，該診所醫(yī)師王某權經查體、CT影像初步診斷為腰椎間盤突出癥，為王某江行腰椎斜搬手法復位，在C型臂透視下在其腰部L3、L4、L5橫突共注射了2%鹽酸利多卡因8ml加12ml注射用水后行針灸治療，又超短波理療30分鐘，同時開具活血止痛片24片×2盒，3片/次，日2次口服，共收取治療費用3150元（其中包括C型臂X射線機透視費用80元）。經查實，鹽酸利多卡因注射液山東華魯制藥有限公司生產，國藥準字H3702217，生產批號為XB21I31，有效期限至202402，生產日期2021年9月30日；活血止痛片江西仁豐藥業(yè)有限公司生產，藥準字Z20050685，生產批號為220601，有效期限至202405，生產日期為20220607。2022年9月28日、9月29日上午投訴人王某江與王某權微信聯(lián)系，稱“頭暈”，王某權在其診所為投訴人王某江測量血壓是100/60mmHg，考慮頭暈與血壓低與治療過程中使用利多卡因有關，給予0.9%氯化鈉注射液600ml輸注后，頭暈有所緩解。2022年10月20日王某江通過微信語音告知王某權，其本人因身上起皮疹住院治療，現(xiàn)已出院好轉。2022年10月26日王某江以藥物中毒為由向雙臺子區(qū)衛(wèi)生健康局投訴。經本機關、王某權骨傷科診所多次與投訴人王某江溝通，希望其提供住院病志、化驗單、診斷報告以及費用單據(jù)，協(xié)助其跟藥品生產廠家溝通相關事宜，投訴人王某江至今未提交相關證明材料，現(xiàn)有證據(jù)不能證明投訴人出現(xiàn)“藥物中毒反應”且其與注射鹽酸利多卡因、口服活血止痛片有因果關系，建議投訴人按照法律途徑解決醫(yī)療糾紛。

此外，現(xiàn)場行政執(zhí)法檢查發(fā)現(xiàn)在該診所二樓樓梯右手邊第一個房間內擺放有DG3310B型C型臂X射線機1臺、TD5Z臺式低速離心機1臺。本機關于11月4日依法對盤錦市雙臺子區(qū)王某權中醫(yī)骨傷科診所涉嫌未取得《放射診療許可證》開展放射診療工作進行立案調查。本機關在該診所2021年和2022年的門診病歷中未查見使用DG3310B型C型臂X射線機、TD5Z臺式低速離心機對患者進行診治的記錄，也未查見相關收費憑證，該機構負責人王某權主動供述其未取得《放射診療許可證》且未經培訓取得《放射工作人員證》在2022年9月、10月期間，使用C型臂X射線機在透視下對為部分來診所的患者開展放射診療工作，自訴共收取費用1000元（含收取投訴人王某江C型臂X射線機透視費用80元），王某權同時主動供述其未經輸血專業(yè)技術培訓于2022年9月使用TD5Z臺式低速離心機開展PRP（富血小板血漿）制備技術治療了2名患者，共收取治療費用1200元的行為。

現(xiàn)已查明，盤錦市雙臺子區(qū)王某權中醫(yī)骨傷科診所自2022年9月至10月期間，有診療活動超出登記的中醫(yī)（中醫(yī)骨傷科）范圍開展放射診療工作和PRP（富血小板血漿）制備技術服務共計收取治療費用2200元，未取得《放射診療許可證》且未辦理醫(yī)學影像科診療科目登記開展放射診療工作，該診所醫(yī)師王某權未按照注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，該診所醫(yī)師王某權在開展放射診療工作和PRP（富血小板血漿）制備技術服務中未按照規(guī)定履行告知義務或者取得知情同意的違法行為。

本機關在立案調查過程中未發(fā)現(xiàn)盤錦市雙臺子區(qū)王某權中醫(yī)骨傷科診所在本案立案前有因診療活動超出登記或者備案范圍的衛(wèi)生健康行政部門處罰記錄。

檢查和調查期間，提取了相關書證等資料，告知當事人享有陳述申辯等權利。

盤錦市雙臺子區(qū)王某權中醫(yī)骨傷科診所法定代表人（主要負責人）王某權積極配合調查取證，主動如實供述本機關尚未掌握的其診所開展PRP（富血小板血漿）制備技術服務的診療活動等案件事實?，F(xiàn)查明盤錦市雙臺子區(qū)王某權中醫(yī)骨傷科診所有以下違法行為：

1.盤錦市雙臺子區(qū)王某權中醫(yī)骨傷科診所未取得《放射診療許可證》且未辦理醫(yī)學影像科診療科目登記自2022年9月、10月間開展放射診療工作，共收取費用壹仟元整的行為，違反了《放射診療管理規(guī)定》第十六條第二款“未取得《放射診療許可證》或未進行診療科目登記的，不得開展放射診療工作”的規(guī)定，應依據(jù)《放射診療管理規(guī)定》第三十八條第（一）項 “由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告、責令限期改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》”之規(guī)定給予處罰；同時該行為違反了《醫(yī)療機構管理條例》第二十六條“醫(yī)療機構必須按照核準登記或者備案的診療科目開展診療活動”的規(guī)定，應依據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》第四十六條“違反本條例第二十六條規(guī)定，診療活動超出登記或者備案范圍的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責令其改正，沒收違法所得，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》或者責令其停止執(zhí)業(yè)活動?！敝?guī)定給予行政處罰。

2.盤錦市雙臺子區(qū)王某權中醫(yī)骨傷科診所使用TD5Z臺式低速離心機開展PRP(富血小板血漿)制備技術服務的診療活動，在2022年9月治療了2名患者，共收取治療費用1200元的行為，PRP(富血小板血漿)制備技術服務屬于“血清療法”，不符合原衛(wèi)生部《關于加強“血液療法”管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2005]92號）“三、對于既無基礎研究結論，又未經過臨床研究的‘血液療法’，一律停止臨床應用。待按規(guī)定完成相應的基礎研究后，方可按規(guī)定開展相應的臨床研究。如‘光照磁極化’、‘血磁吸附去脂凈化平衡療法’、‘血液平衡稀釋’、‘血清療法’、‘半導體血液療法’等?！敝?guī)定，同時該文件規(guī)定“對于不執(zhí)行文件要求，違規(guī)使用‘血液療法’的醫(yī)療機構，要按照《醫(yī)療機構管理條例》及有關規(guī)定處理”。該診所使用TD5Z臺式低速離心機開展PRP(富血小板血漿)制備技術服務診療活動的行為違反了《醫(yī)療機構管理條例》第二十六條“醫(yī)療機構必須按照核準登記或者備案的診療科目開展診療活動”的規(guī)定，應依據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》第四十六條 “違反本條例第二十六條規(guī)定，診療活動超出登記或者備案范圍的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責令其改正，沒收違法所得，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》或者責令其停止執(zhí)業(yè)活動?！敝?guī)定給予行政處罰。

3.盤錦市雙臺子區(qū)王某權中醫(yī)骨傷科診所醫(yī)師王某權超出其執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊登記的中醫(yī)專業(yè)范圍，未經培訓取得《放射工作人員證》、未經輸血專業(yè)技術培訓分別從事放射診療工作和PRP(富血小板血漿)制備技術服務的行為違反了《中華人民共和國醫(yī)師法》第十三條“醫(yī)師經注冊后，可以在醫(yī)療衛(wèi)生機構中按照注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，從事相應的醫(yī)療衛(wèi)生服務工作”的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國醫(yī)師法》第五十七條之規(guī)定應“由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門或者中醫(yī)藥主管部門責令改正，給予警告，沒收違法所得，并處一萬元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動直至吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書?！敝?guī)定給予行政處罰。

4.盤錦市雙臺子區(qū)王某權中醫(yī)骨傷科診所醫(yī)師王某權從事放射診療工作和PRP(富血小板血漿)制備技術服務未告知患者并取得患者明確同意的行為，違反了《中華人民共和國醫(yī)師法》第二十五條“醫(yī)師在診療活動中應當向患者說明病情、醫(yī)療措施和其他需要告知的事項。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)師應當及時向患者具體說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意；不能或者不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其明確同意?！保瑧罁?jù)《中華人民共和國醫(yī)師法》第五十五條第（一）項“違反本法規(guī)定，醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動直至吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書：（一）在提供醫(yī)療衛(wèi)生服務或者開展醫(yī)學臨床研究中，未按照規(guī)定履行告知義務或者取得知情同意；”之規(guī)定給予行政處罰。

鑒于該場所為個人獨資企業(yè)，由一個自然人投資，財產為投資人個人所有，系個人經營，盤錦市雙臺子區(qū)王某權中醫(yī)骨傷科診所的設置者與醫(yī)師都是王某權一人，均由王某權一人承擔法律責任，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十九條“對當事人的同一個違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。同一個違法行為違反多個法律規(guī)范應當給予罰款處罰的，按照罰款數(shù)額高的規(guī)定處罰”之規(guī)定，該診所超出核準登記的中醫(yī)（中醫(yī)骨傷科）范圍開展放射診療工作和PRP（富血小板血漿）制備技術服務診療活動、未取得放射診療許可從事放射診療工作，醫(yī)師王某權未按照注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，醫(yī)師王某權從事放射診療工作、PRP(富血小板血漿)制備技術服務未告知患者并取得患者明確同意的行為，多個法律規(guī)范應當給予罰款處罰的應按照違反了《醫(yī)療機構管理條例》第二十六條“醫(yī)療機構必須按照核準登記或者備案的診療科目開展診療活動”的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》第四十六條“違反本條例第二十六條規(guī)定，診療活動超出登記或者備案范圍的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責令其改正，沒收違法所得，并可以根據(jù)情節(jié)處以 1 萬元以上10 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》或者責令其停止執(zhí)業(yè)活動”之規(guī)定給予罰款的行政處罰。

此外，該診所違法行為屬于本機關初次發(fā)現(xiàn)，《中華人民共和國行政處罰法》第三十三條“初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰?！?，本機關立案調查發(fā)現(xiàn)該診所醫(yī)師王某權多次使用DG3310B型C型臂X射線機（每部位20元）診治患者，2次使用PRP(富血小板血漿)制備技術的“血清療法”治療患者，均未取得患者書面同意，侵害了患者知情同意權。該診所違法行為中給予罰款的行政處罰屬于《遼寧省衛(wèi)生健康委行政處罰裁量權基準》序號147“診療活動超出登記或者備案范圍的”違法行為中“較輕”的裁量情形，裁量基準為“警告、責令其改正，沒收違法所得，并可以根據(jù)情節(jié)處以 1 萬元以上5萬元以下的罰款”。另外，盤錦市衛(wèi)生健康委2022年4月29日在其官網公布的《盤錦市衛(wèi)生健康領域免罰清單》，未將《醫(yī)療機構管理條例》規(guī)定的診療活動超出登記或者備案范圍，未取得放射診療許可從事放射診療工作，醫(yī)師王某權未按照注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，醫(yī)師王某權從事放射診療工作、PRP(富血小板血漿)制備技術服務未告知患者并取得患者明確同意的違法行為列入不予處罰的行政裁量權基準。因此，按照現(xiàn)行有效的法律法規(guī)和相關標準、規(guī)范，綜合該診所違法行為的事實、性質、情節(jié)以及社會危害程度，不應認定為初次違法且危害后果輕微，應予以行政處罰。

2023年1月6日，本機關依法送達了《行政處罰事先告知書》（盤雙衛(wèi)醫(yī)罰告〔2023〕第1號），告知了本機關擬對你（單位）上述違法行為擬作出行政處罰的事實、理由、依據(jù)、具體處罰內容以及享有的陳述、申辯和要求聽證的權利，你（單位）未在規(guī)定的時限內行使陳述、申辯和要求聽證的權利，視為放棄陳述和申辯的權利。

以上事實有：《現(xiàn)場筆錄》(2022-11-04)、《衛(wèi)生監(jiān)督意見書》(2022-11-04)、《詢問筆錄(王某權)》(2022-11-08)、《詢問筆錄(王某權)》(2022-11-11)、《詢問筆錄(王某權)》(2022-12-14)、《現(xiàn)場筆錄》(2022-12-20)、證據(jù)(照片)提取單、《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復印件、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》正、副本復印件、王某權身份證復印件、王某權戶口本復印件、王某權結婚證復印件、史某潔身份證復印件、行政事業(yè)單位國有資產出租(出借)審批表復印件、租房協(xié)議書復印、王某權醫(yī)師資格證書復印件、王某權醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書復印件、門診病例(2021-2022年)復印件、DG33110B型C形臂X射線機使用說明書復印件、TD5Z臺式低速離心機使用說明書復印件、活血止痛片說明書及中藥相關資質復印件、鹽酸利多卡因注射液相關資質復印件、盤錦市衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《盤錦市衛(wèi)生健康領域免罰清單》（發(fā)布時間2022年04月29日）截圖及相關免罰清單內容、遼寧省衛(wèi)生健康委網站發(fā)布的《遼寧省衛(wèi)生健康委行政裁量權基準》（發(fā)布時間2022年10月27日）截圖及相關法條裁量內容、國家衛(wèi)生健康委網站發(fā)布的《衛(wèi)生部關于加強“血液療法”管理的通知》截圖等為證，事實清楚，證據(jù)確實充分，互相形成證據(jù)鏈，足以認定。

該診所超出核準登記的中醫(yī)（中醫(yī)骨傷科）范圍開展放射診療工作和PRP（富血小板血漿）制備技術服務診療活動、未取得放射診療許可從事放射診療工作，醫(yī)師王某權未按照注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，醫(yī)師王某權從事放射診療工作、PRP(富血小板血漿)制備技術服務未告知患者并取得患者明確同意等行為，違反了《中華人民共和國醫(yī)師法》第十三條、第二十五條和《醫(yī)療機構管理條例》第二十六條、《放射診療管理規(guī)定》第十六條第二款的規(guī)定，綜合考慮該單位違法行為的事實、性質、情節(jié)以及社會危害程度，以及醫(yī)師王某權積極配合調查取證、主動如實供述本機關尚未掌握的案件事實，具有《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條規(guī)定的從輕或者減輕行政處罰的情形，同時按照《中華人民共和國行政處罰法》第二十九條之規(guī)定應依據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》第四十六條之規(guī)定給予罰款的行政處罰，決定依據(jù)《中華人民共和國醫(yī)師法》第五十五條第（一）項、《中華人民共和國醫(yī)師法》第五十七條、《醫(yī)療機構管理條例》第四十六條、《放射診療管理規(guī)定》第三十八條第（一）項之規(guī)定，參照《遼寧省衛(wèi)生健康委行政處罰裁量權基準》，對盤錦市雙臺子區(qū)王某權中醫(yī)骨傷科診所分別裁量、合并處罰，責令立即改正，給予警告，沒收違法所得2200元（貳仟貳佰元），并處以15000元（壹萬伍仟元）罰款的行政處罰。

盤錦市雙臺子區(qū)衛(wèi)生健康局   

二○二三年一月十三日