藥監(jiān)綜法函〔2025〕37號

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局：

　　2024年12月13日，《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》（國務(wù)院令第797號）發(fā)布，決定修改《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《放射性藥品管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》部分條款。為做好上述行政法規(guī)修改后相關(guān)工作銜接落實，按照國務(wù)院深化“證照分離”改革精神，現(xiàn)就相關(guān)事宜通知如下。

　　一、自2025年1月20日起，取消“藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批”“藥品零售企業(yè)籌建審批”“醫(yī)療機構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可”等3項審批事項，將“藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”改為備案管理，藥品監(jiān)督管理部門對上述行政許可事項不再實施審批管理，已受理申請的依法終止審批程序。取消審批前已取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的，證書有效期滿后繼續(xù)開展藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，按程序備案。

　　二、做好行政許可事項取消后續(xù)銜接。取消“藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批”“藥品零售企業(yè)籌建審批”后，開辦藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)的申請人依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求，分別向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品經(jīng)營許可。取消“醫(yī)療機構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可”后，醫(yī)療機構(gòu)使用放射性藥品的無需辦理《放射性藥品使用許可證》，醫(yī)療機構(gòu)使用配制的放射性制劑的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請核發(fā)相應(yīng)等級的《放射性藥品使用許可證》。取消“藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”后，開展藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案管理具體辦法發(fā)布前，備案資料參照深化“證照分離”改革在自貿(mào)試驗區(qū)開展備案試點工作要求執(zhí)行，提交資料即完成備案。

　　三、加強事中事后監(jiān)管。各級藥品監(jiān)督管理部門要認真落實事中事后監(jiān)管責(zé)任，有效排查處置風(fēng)險隱患，確保放得開、管得好。要按照“四個最嚴”要求，充分運用檢查、檢驗、監(jiān)測、評價等手段，加強藥品和醫(yī)療器械全過程、全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，依法查處違法違規(guī)行為，督促企業(yè)持續(xù)依法合規(guī)經(jīng)營，有效保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

國家藥監(jiān)局綜合司

2025年1月15日